Pfizer chiede l’autorizzazione statunitense dei booster Covid-19 per le ultime varianti di Omicron

Di Mimì Nguyen Ly

Pfizer e il partner BioNtech hanno annunciato di aver presentato una richiesta alla Food and Drug Administration (Fda) statunitense per autorizzare un richiamo del vaccino Covid-19 che è stato aggiornato per le più recenti sottovarianti di Omicron.

A giugno la Fda aveva consigliato ai produttori di vaccini Covid-19 di adattarli per le due sotto-varianti di Omicron Ba.4 e Ba.5, che sembrano bypassare facilmente l’immunità da vaccinazioni o infezioni precedenti. 

Il cosiddetto vaccino bivalente per il quale Pfizer-BioNtech sta chiedendo l’autorizzazione contiene l’mRna che codifica per la proteina spike della variante Omicron Ba.4/Ba.5, insieme all’mRna che codifica per la proteina spike originale del ceppo originale di Sars-CoV2 emerso per la prima volta a Wuhan (Cina) nel 2019.

I booster vaccinali aggiornati mirati a Omicron potrebbero essere offerti al pubblico entro poche settimane se la Fda concedesse rapidamente l’autorizzazione di emergenza. La Fda farà molto affidamento sui test scientifici delle modifiche precedenti al vaccino (piuttosto che su un ampio studio sui nuovi booster che potrebbero richiedere mesi) per decidere se rilasciare le autorizzazioni all’uso di emergenza. L’approccio accelerato è simile al modo in cui vengono gestiti i cambiamenti annuali dei vaccini antinfluenzali.

Le società hanno dichiarato che la loro domanda di autorizzazione d’emergenza è stata posta dopo che la Fda ha emesso una guida che chiede loro di includere i dati clinici del vaccino adattato Omicron Ba.1 delle società, nonché i dati preclinici e di produzione dell’ultimo vaccino Omicron Ba.4/Ba Vaccino .5 adattato.

Uno studio a media-lunga distanza su una dose di richiamo di 30 µg del vaccino su misura Omicron Ba.1 di Pfizer-BioNtech ha mostrato «un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole» e ha mostrato che l’iniezione ha suscitato «una risposta immunitaria superiore» contro la sotto-variante, rispetto al vaccino originale di Pfizer-BioNtech.

I dati preclinici hanno mostrato che una dose del vaccino aggiornato «ha generato una forte risposta anticorpale neutralizzante contro le varianti di Omicron Ba.1, Ba.2 e Ba.4/Ba.5, così come il ceppo selvatico originale», hanno affermato le aziende.

Nel frattempo, uno studio clinico che indaga sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino Ba.4/Ba.5 in persone di età pari o superiore a 12 anni dovrebbe iniziare questo mese.

Pronto per essere lanciato

Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer, ha dichiarato che la società ha rapidamente aumentato la produzione ed è pronta ad avviare immediatamente la distribuzione delle dosi se otterrà l’autorizzazione normativa.

Pfizer-BioNtech ha un accordo da 3,2 miliardi di dollari con il governo degli Stati Uniti per 105 milioni di dosi di vaccino Covid-19 per una campagna di vaccinazione autunnale, che copra i vaccini pensati per le nuove varianti di Omicron.

Anche Moderna ha un accordo con il governo degli Stati Uniti per un valore fino a 1,74 miliardi, per 66 milioni di dosi del suo vaccino bivalente per il richiamo del vaccino Covid-19 destinato alle nuove varianti di Omicron e dovrebbe presentare presto la sua domanda di autorizzazione di emergenza.

Tuttavia da tutto il mondo sono pervenute le segnalazioni di reazioni avverse causate dai loro precedenti vaccini Covid-19 autorizzati, come infiammazioni cardiache, tra cui miocardite e pericardite in particolare tra giovani uomini (che sperimentano queste condizioni a tassi molto più elevati del previsto), come anche indicato dai dati dei Centers for Disease Control and Prevention (Cdc). È stato anche segnalato un piccolo numero di decessi per infiammazione cardiaca dopo il vaccino Covid-19.

I regimi primari dei vaccini, che consistono in due dosi somministrate a diverse settimane di distanza, sono stati insufficienti per proteggere dalle infezioni e hanno mostrato un declino nella protezione contro il ricovero tra le nuove varianti emergenti.

La dottoressa Rachel Presti della Washington University di St. Louis, una ricercatrice dello studio Moderna, ha detto dei booster, che è chiaro che «nessuno di questi vaccini preverrà completamente l’infezione», ma ha anche fatto notare che studi precedenti sui candidati al booster, indicano che «si ottiene ancora una risposta immunitaria più ampia con un richiamo diverso, rispetto a dare lo stesso richiamo».

Il dottor Ashish Jha, il coordinatore della risposta al Covid della Casa Bianca, ha affermato la scorsa settimana che i nuovi vaccini Covid-19 sarebbero stati disponibili da inizio o metà settembre. Ha esortato le persone a sottoporsi sia ai vaccini di richiamo aggiornati che a quelli antinfluenzali, in preparazione per il prossimo autunno e inverno, nella speranza di prevenire la necessità di ricovero in ospedale.

La variante Omicron Ba.5 è attualmente responsabile di quasi tutte le infezioni da Covid-19 negli Stati Uniti e in gran parte del mondo, ma non è chiaro se rappresenterà una minaccia per il prossimo inverno. Finora, i nuovi ricoveri ospedalieri di pazienti con Covid-19 confermato negli Stati Uniti sono diminuiti nell’ultimo mese in tutte le fasce di età, secondo gli ultimi dati del Cdc al 20 agosto.

«Penso che sarà interessante vedere cosa succede. Con quale vigore il Cdc raccomanderà questo vaccino bivalente se i tassi di [ospedalizzazione, ndr] continueranno a diminuire? Quanto saranno impazienti le persone di ottenere un altro booster?», si domanda in  un’intervista a Epoch Times il dottor Cody Meissner, che consiglia la Fda sui vaccini. «E c’è un po’ di stanchezza da vaccino negli Stati Uniti, come sapete, quindi dovremo aspettare e vedere come andrà a finire».

Non è chiaro se emergerà un’altra variante per sostituire l’ultima variante Ba.5. Ceppi mutanti di Covid-19 sono emersi nel tardo autunno o all’inizio dell’inverno negli ultimi due anni, dice Meissner: «Non è davvero possibile prevedere cosa farà questo virus e penso che abbia senso essere preparati con questi booster».

 

Articolo in inglese: Pfizer Seeks US Authorization of COVID-19 Boosters for Latest Omicron Variants

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