Sperimentazione Moderna, risultati non abbastanza buoni per i bambini

Di Meiling Lee and Zachary Stieber

Sulla base di uno studio clinico che ha rilevato che il vaccino è efficace al di sotto del 50% nella prevenzione delle infezioni, gli esperti sostengono che le autorità di regolamentazione negli Stati Uniti e altrove non dovrebbero somministrare ai bambini i vaccini Moderna contro il Covid-19.

Moderna sta invece spingendo per l’autorizzazione di emergenza dalla Food and Drug Administration (Fda) statunitense per il suo vaccino per bambini di appena 6 mesi.

La decisione di autorizzare significherebbe che circa 20 milioni dei bambini più piccoli in America potrebbero ricevere un vaccino contro il Covid-19, per la prima volta dall’inizio della pandemia.

Alcuni genitori ed esperti vogliono che ciò accada prima piuttosto che dopo e sono disposti ad accettare risultati non ideali. Ma altri non sono convinti che la maggior parte dei bambini di questa fascia di età abbia bisogno di un vaccino, in particolare un vaccino che non si comporta bene contro le varianti emergenti.

Alcuni bambini sono effettivamente morti o si sono ammalati gravemente a causa del Covid-19, la malattia causata dal virus Sars-CoV-2, noto anche come virus del Pcc (Partito Comunista Cinese); tuttavia la loro vulnerabilità è molto minore rispetto agli anziani e la maggior parte dei giovani sperimenta sintomi lievi o assenti, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (Cdc).

Uno studio pubblicato di recente ha scoperto che i linfociti T, una forma di protezione, hanno funzionato meglio contro il virus nei topi neonati rispetto a quelli adulti; mentre un altro studio ha concluso che neonati e bambini piccoli che contraggono il virus hanno una risposta immunitaria superiore rispetto agli adulti.

Il rischio molto basso di Covid-19 grave per i bambini presenta quindi un rapporto rischi-benefici molto diverso, secondo gli esperti.

In particolare per i bambini, «devi davvero dimostrare che i benefici superano nettamente qualsiasi rischio», ha commentato a Epoch Times su Zoom il dottor Peter Collignon, un medico di malattie infettive presso l’ospedale di Canberra.

Nei bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni, un panel del governo britannico ha stabilito che 2 milioni di dosi di vaccino impedirebbero fino a 17 ricoveri in caso di Covid-19 acuto. In una variante futura meno grave, sarebbero necessari circa 4 milioni di dosi per prevenire il ricovero in un’unica unità di terapia intensiva.

«Nessun dato clinico o epidemiologico prospettico di cui sono a conoscenza è stato fornito per dimostrare che i gruppi di età più giovani [testati, ndr] nello studio Moderna, se la passerebbero diversamente», ha scritto per e-mail a Epoch Times il dott. David Gortler, un addetto alla supervisione delle politiche della Fda presso l’Ethics and Public Policy, che in passato lavorava per la Fda.

La prova soddisfa gli standard normativi?

Il processo tramite cui Moderna ha annunciato i risultati provvisori si chiama KidCove. Coinvolge due gruppi: bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni e bambini di età compresa tra 2 anni e 5 anni.

Il 23 marzo, l’azienda con sede negli Stati Uniti ha pubblicato un riepilogo dei dati provvisori, annunciando che lo studio ha raggiunto il suo endpoint, ovvero una certa soglia di risposta anticorpale neutralizzante in entrambi i gruppi di età dopo aver ricevuto una serie di due dosi di vaccino.

Stephane Bancel, Ceo di Moderna, ha affermato che i risultati sono stati così positivi che, dice, «stiamo lavorando con la Fda statunitense e le autorità di regolamentazione a livello globale per presentare questi dati il ​​prima possibile».

Ma l’impatto clinico effettivo è stato scadente.

Durante l’ondata guidata dalla variante del virus Omicron, il vaccino era efficace solo per il 43,7% nel gruppo più giovane in assoluto e per il 37,5% per gli altri bambini.

Entrambe le misure sono inferiori alle soglie del 50% stabilite dalla Fda e dall’Organizzazione mondiale della sanità per l’autorizzazione di emergenza.

«Questo non è accettabile per gli standard della Fda», ha riferito a Epoch Times il dottor Steven Hatfill, un virologo che faceva da consigliere per l’amministrazione Trump.

«Il nostro approccio è sempre stato quello di condurre una revisione normativa che risponda alle urgenti esigenze di salute pubblica create dalla pandemia, aderendo al contempo ai nostri rigorosi standard di sicurezza ed efficacia. Sebbene non possiamo commentare eventuali richieste in sospeso dinanzi all’agenzia, rimaniamo impegnati a condurre una valutazione tempestiva e approfondita dei dati e delle informazioni disponibili sull’uso dei vaccini Covid-19 nei bambini più piccoli», ha scritto Alison Hunt, portavoce della Fda Epoch Times in una e-mail.

Moderna non ha risposto alle richieste di commento.

Il rivale non riesce a generare risultati adeguati

Pfizer, un altro grande produttore di vaccini, aveva pianificato di chiedere alla Fda l’autorizzazione di emergenza per i bambini piccoli nell’ottobre 2021, ma i risultati provvisori di uno studio clinico hanno mostrato che il regime a due dosi non ha prodotto una risposta immunitaria adeguata in alcuni bambini.

L’azienda con sede negli Stati Uniti e il suo partner, la tedesca BioNtech, si sono rivolti a un regime a tre dosi, sperando che si sarebbe rivelato più efficace.

Le autorità di regolamentazione statunitensi hanno presto sollecitato aggiornamenti dalle società, dopo che Omicron è diventata la variante dominante nel Paese, provocando un’ondata di casi di Covid-19 e ricoveri. Il governo degli Stati Uniti era pronto a inviare milioni di dosi per i bambini entro la fine di febbraio. Ma poco prima di un incontro di febbraio con il suo gruppo di consulenti esperti, la Fda ha ritardato la decisione, affermando che i dati dello studio hanno mostrato che il vaccino non soddisfaceva lo standard dell’agenzia. «I dati che abbiamo visto ci hanno fatto capire che avevamo bisogno di vedere i risultati di una terza dose, come nel processo in corso, per determinare che potevamo procedere con l’autorizzazione», ha affermato il dottor Peter Marks, il funzionario responsabile del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda.

L’ex commissario della Fda Scott Gottlieb, ora membro del consiglio di Pfizer, ha affermato che la decisione derivava da un basso numero di casi di Covid-19 in entrambi i rami del processo.

Non è chiaro se il vaccino di Pfizer abbia ottenuto risultati simili a quelli di Moderna.

Una richiesta in base alla legge statunitense sulla libertà d’informazione (Freedom of Information Act) per ottenere documenti e presentazioni di Pfizer e altre parti esterne inviata alla Fda per la riunione bruscamente annullata, è stata respinta. I funzionari hanno affermato di non aver ricevuto tali documenti.

Anche una richiesta di documenti prodotti dalla Fda è stata respinta: i funzionari hanno affermato che contenevano segreti commerciali. Epoch Times ha impugnato la decisione.

Efficacia del vaccino in calo

Negli ultimi mesi, una quantità crescente di dati mostra che i vaccini Moderna e Pfizer forniscono poca protezione contro l’infezione da Omicron in tutti i riceventi di età pari o superiore a 5 anni, il che mina i precedenti calcoli rischio-beneficio, sebbene il dato della protezione contro malattie gravi abbia retto meglio.

La Fda ha affermato nel giugno 2020, prima di autorizzare qualsiasi vaccino, che gli studi a supporto dei vaccini Covid-19 dovrebbero stabilire un endpoint primario di almeno il 50% di efficacia nella prevenzione delle malattie o nella riduzione della loro gravità. L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha fissato la stessa soglia.

Ma la Fda in seguito ha fornito una scappatoia per le compagnie farmaceutiche che desiderano ottenere l’autorizzazione per i bambini. L’agenzia ha affermato che l’efficacia del vaccino nei bambini «può essere dedotta» attraverso l’immunobridging, una tecnica che confronta una risposta immunitaria nei pazienti pediatrici con la risposta immunitaria innescata nei gruppi di età più avanzata «per i quali l’efficacia del vaccino è già stata dimostrata».

«Il nostro processo in realtà era basato sull’immunobridging», ha detto agli investitori Jacqueline Miller, vicepresidente senior di Moderna, in una recente telefonata. «L’idea era di dedurre l’efficacia».

I dirigenti di Moderna affermano che ci si aspettava un’efficacia tutt’altro che ideale contro le infezioni poiché il vaccino fornisce scarsa protezione contro il virus già negli adulti.

Il tema è stato ripreso da alcuni altri esperti, tra cui il dottor Anthony Fauci, il capo di lunga data dell’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive. L’efficacia media «può sembrare un numero basso, ma nell’era di Omicron questo è in realtà abbastanza paragonabile all’efficacia contro le infezioni in quello che stiamo vedendo ora con altri vaccini».

I risultati dello studio ad interim non includevano una stima dell’efficacia contro una malattia grave o il ricovero in ospedale, poiché nelle coorti vaccinate o non vaccinate non è stato osservato alcun caso di Covid-19 grave.

I dirigenti hanno affermato che si potrebbe presumere l’efficacia contro malattie gravi. «Riteniamo che il beneficio che siamo stati in grado di dimostrare scientificamente qui, con un’immunogenicità e persino un’efficacia coerenti con gli adulti, ci dia tutte le ragioni per credere che ci sarà la possibilità di estenderlo a malattie gravi, ospedalizzazione, tutti i risultati che vogliamo disperatamente prevenire, cosa che, sebbene molto più rara nei bambini, e quindi più difficile da osservare in una sperimentazione clinica, in realtà accade», ha affermato Hoge.

Il basso assorbimento tra i bambini richiede cautela

In una recente telefonata con i giornalisti, Marks, il funzionario della Fda, ha affermato di essere regolarmente infastidito dai genitori e familiari sul tema dei vaccini per i bambini più piccoli: «Noi della Fda comprendiamo davvero l’urgenza che le persone sentono nel voler vaccinare i bambini più piccoli. Comprendiamo anche che questa è la fascia di età in cui le persone sono più preoccupate per i potenziali effetti collaterali e la potenziale sicurezza dei vaccini. E sappiamo che in questa popolazione, dobbiamo svolgere il nostro lavoro molto bene per assicurarci che ci sia un’ottima valutazione della sicurezza e dell’efficacia, in modo che quando facciamo la nostra raccomandazione, le persone si fidino di quella raccomandazione […] [e, ndr] i genitori prenderanno e andranno a vaccinare i loro figli».

I tassi di vaccinazione in ritardo tra i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sottolineano la necessità di assicurarsi che un vaccino sia adeguatamente valutato prima di essere autorizzato per i bambini più piccoli, ha affermato Marks. Al momento, solo il 35% dei bambini in quella fascia di età negli Usa ha ricevuto almeno una dose di un vaccino Covid-19 da quando è stato autorizzato nell’autunno del 2021. I sondaggi indicano che le preoccupazioni dei genitori includono i potenziali effetti collaterali a lungo termine.

Le autorità di regolamentazione intendono consultare il Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati (un gruppo di esperti esterni) prima di prendere una decisione. Tuttavia, le autorità hanno sempre più spesso agito non in conformità con il parere del pannello durante la pandemia, anche quando hanno per esempio autorizzato la quarta dose per molti americani, dopo che i membri hanno respinto uno sforzo del governo per pre-autorizzare le dosi booster per tutti gli adulti americani.

Il dottor William Schaffner, professore di malattie infettive presso il Vanderbilt University Medical Center, ritiene che i risultati di Moderna sarebbero stati accolti «con favore» dalla giuria. «Ci sarà l’idea che, come con le popolazioni più anziane, l’efficacia del vaccino sarà migliore contro le malattie gravi rispetto alle infezioni relativamente minori», ha detto a Epoch Times Schaffner, in un collegamento per il comitato consultivo dei Centers for Disease Control and Prevention.

Tuttavia, Schaffner era tra gli esperti riluttanti a esprimere un giudizio sul fatto che il vaccino fosse abbastanza efficace da giustificare l’autorizzazione, poiché voleva vedere prima più dati.

Altri esperti erano fermamente convinti che i regolatori non dovessero presumere un’efficacia adeguata contro malattie gravi: «Il problema con queste supposizioni è che possono essere corrette, ma sono supposizioni, e i bambini non si comportano allo stesso modo degli adulti con i vaccini. Quindi autorizzando effettivamente un vaccino per milioni e milioni di bambini sulla base di uno studio piuttosto ridotto e sulla supposizione che i bambini si comporteranno come gli adulti, penso che non sia scienza fatta correttamente e non sia seguire l’approccio normativo in modo corretto», afferma l’esperto australiano Collignon, che chiede che ulteriori studi si concentrino sugli esiti clinici, in particolare sull’ospedalizzazione e sulla morte, piuttosto che su dati come un certo livello di anticorpi neutralizzanti.

Problemi di sicurezza e immunità naturale

Moderna ha affermato che il suo processo non ha mostrato «nuovi problemi di sicurezza». Questa frase ha allarmato alcuni esperti, poiché pare non affrontare gli esistenti problemi di sicurezza.

L’infiammazione cardiaca post-vaccinazione è stata rilevata a tassi più elevati del previsto in molti gruppi di età pediatrica. Un recente caso di studio su 16 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni a cui è stata diagnosticata l’infiammazione dopo una seconda dose di vaccino Pfizer ha rilevato che, nonostante i pazienti mostrassero miglioramenti clinici, molti avevano ancora risultati Mri cardiaci persistenti da tre a otto mesi dopo, cosa che ha «sollevato preoccupazioni per un potenziale più lungo per gli effetti a termine».

I destinatari del vaccino Moderna sono a maggior rischio di infiammazione cardiaca post-vaccinazione, secondo la  Cdc.

Sono stati rilevati anche altri effetti collaterali dei vaccini Moderna e Pfizer, entrambi basati sull’Rna messaggero.

I sostenitori del vaccino affermano che i benefici, principalmente la prevenzione di malattie gravi, superano i rischi, ma questo non si può dire dei vaccini per i bambini piccoli in questo momento.

Potrebbero del resto sorgere problemi a lungo termine, come avvenuto con vari vaccini nel corso degli anni. Il vaccino antinfluenzale H1N1, ad esempio ha dimostrato di causare un aumento del rischio di narcolessia tra i bambini.

«Non conosciamo gli effetti a lungo termine di nessuno di questi vaccini. Sappiamo che disturba l’immunità naturale», ha affermato Hatfill, il virologo, riferendosi a studi che indicano che le persone con immunità naturale sono più inclini agli effetti collaterali e alla reinfezione dopo aver ricevuto un vaccino.

Un’altra preoccupazione è la continua assenza di riconoscimento dell’immunità indotta dall’infezione, nota anche come immunità naturale, da parte delle agenzie federali negli Stati Uniti e in molti altri Paesi, nonostante i crescenti sforzi per convincere le autorità di regolamentazione a riconoscerla.

 

Articolo in inglese: Moderna COVID-19 Vaccine Trial Results Not Strong Enough to Warrant Authorization for Children: Experts

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